‫هيميسفيركس بايوفارما تعلن عن كشف كبير: الموافقة على التسويق التجاري لعقار رينتاتوليمود (الاسم التجاري في الولايات المتحدة:Ampligen® ) لعلاج الحالات الشديدة من التهاب الدماغ والنخاع المؤلم للعضل/متلازمة التعب المزمن (ME/CFS) في جمهورية الأرجنتين

أول منتج يتم الموافقة عليه لعلاج حالة ME/CFS في أي مكانٍ في العالم
تُعطي الموافقة على هذا الكشف مسارًا واضحًا للنمو في أمريكا اللاتينية والاتحاد الأوروبي

فيلادلفيا، 26 أغسطس 2016 — شركة هيميسفيركس بايوفارما (Hemispherx Biopharma, Inc.)(الرمز في بورصة نيويورك: HEB) أعلنت (“الشركة” أو “هيميسفيركس”) أنها استلمت الموافقة على طلب العقار الجديد من الإدارة الوطنية للأدوية والأغذية والتكنولوجيا الطبية (ANMAT) للتسويق التجاري لعقار رينتاتوليمود (الاسم التجاري في الولايات المتحدة: ®Ampligen) في جمهورية الأرجنتين لعلاج الحالات الشديدة من التهاب الدماغ والنخاع المؤلم للعضل/متلازمة التعب المزمن (ME/CFS). وسوف يتم تسويق المنتج بواسطة جي بي فارم، الشريك التجاري لشركة هيميسفيركس في أمريكا اللاتينية. نعتقد أن رينتاتوليمود هو أول عقار يحصل على موافقة لعلاج هذه الحالة في أي مكانٍ في العالم. ونعتقد أيضًا أنه لا توجد منتجات أخرى في انتظار الموافقة، عالميًا، لعلاج هذا المرض المُضعِف. تتوفر نسخة من الموافقة الرسمية الصادرة من الإدارة الوطنية للأدوية والأغذية والتكنولوجيا الطبية، مترجمة إلى الإنجليزية، في الموقع الإلكتروني للشركة على http://ir.hemispherx.net/Events_Presentations.

وقد استندت الموافقة إلى تقديم اثنين من الدراسات المحورية، هما AMP-502 و AMP-516. شملت أيضًا بيانات السلامة دراسات إضافية تتعلق بمتلازمة التعب المزمن ودراسات لا تتعلق بها على إجمالي أكثر من 800 مشارك فيهم أكثر من 100 مشارك لديهم متلازمة تعب مزمن شديدة تلقوا Ampligen® لمدة عام أو أكثر. ويلزم إتمام عدد من أنشطة ما بعد الموافقة قبل إطلاق المنتج؛ وتشمل فحوص موقع التصنيع وتقييم التسديد من قِبَل سلطة الخدمات الصحية (SSS)، وهي السلطة الصحية المركزية في الأرجنتين. وقد قال توم إكوالز(Tom Equels) ، المدير التنفيذي لشركة هيميسفيركس، “بالعمل عن قرب مع شريكنا في هذا الجهد، شركة جي بي فارم، فقد تعامل فريقنا في هيميسفيركس مع كافة المسائل الطبية والعلمية التي طرحتها الإدارة الوطنية للأدوية والأغذية والتكنولوجيا الطبية ويستحق الإشادة والثناء على هذا النجاح الكبير. في هيميسفيركس، قد نكون شركة صغيرة وفقًا لمعايير شركات الأدوية الكبيرة، لكن التزامنا بالتعامل مع هذه الحاجة الطبية المُلحَّة التي لم تتم تلبيتها تجعلنا شركة عظيمة“.

تعطي الموافقة على التسويق التجاري في الأرجنتين منصة لمبيعات تجارية محتملة في دول مُعيَّنة في الاتحاد الأوروبي في ظل القوانين التي تدعم المبيعات الصيدلية عبر الحدود للعقاقير المُصرَّح بها. تعمل هيميسفيركس وجي بي فارم حاليًا على تمديد موافقة رينتاتوليمود إلى دول إضافية مع التركيز على أمريكا اللاتينية. في أوروبا، تضيف الموافقة في دولة تطبق عملية تنظيمية صارمة، مثل الأرجنتين، مزيدًا من توثيق المصداقية للمنتج عند إطلاق برنامج الوصول المبكر (EAP) في أوروبا.

قال توم إكوالز “في الأرجنتين، تمت الموافقة التجارية للتو على رينتاتوليمود (Ampligen) لعلاج الشكل الشديد المُقعِد من التهاب الدماغ والنخاع المؤلم للعضل/متلازمة التعب المزمن. ويُقدَّر عدد المرضى المصابين بالتهاب الدماغ والنخاع المؤلم للعضل/متلازمة التعب المزمن بأكثر من ثلاثة ملايين حول العالم، ومع هذا فإن نسبة فقط منهم تعاني من الشكل الشديد والمُقعِد للمرض الذي نستهدفه بهذا العقار“. وعلق جورجي بريفر، المدير التنفيذي لشركة جي بي فارم لاتين أميريكا، بقوله “إلى الآن، لم يكن هناك علاج فعال متوفر تجاريًا ولا علاجات سريرية متقدمة مرشحة، غير رينتاتوليمود، حسب ما نعرف. وسوف تُحسِّن هذه الموافقة التجارية في الأرجنتين بشكل هائل من قدرتنا على علاج المرضى الذين يعانون من التهاب الدماغ والنخاع المؤلم للعضل/متلازمة التعب المزمن الشديد في أمريكا اللاتينية. ونواصل العمل بقوة لنرسم طريق موافقة لمن يعانون من التهاب الدماغ والنخاع المؤلم للعضل/متلازمة التعب المزمن الشديد في الولايات المتحدة، حيث نملك حالة دواء يتيم، وبالتالي سبع سنوات من تفرد المنتج عند الموافقة. وقد شجعتنا هذه الموافقة التنظيمية الجديدة في الأرجنتين بقوة. هذا هو الإنجاز الأهم حتى اليوم في خطة هيميسفيركس لتوفير عقارنا لمن يعانون بشدة من التهاب الدماغ والنخاع المؤلم للعضل/متلازمة التعب المزمن حول العالم.”

“لقد عملنا بجد مع هيميسفيركس للوصول إلى هذه النقطة، ونستعد الآن للإطلاق التجاري لعقار رينتاتوليمود لعلاج التهاب الدماغ والنخاع المؤلم للعضل/متلازمة التعب المزمن في الأرجنتين. ومستقبليًا، سوف نواصل طلب الموافقة في المزيد من دول أمريكا اللاتينية”.

نبذة عن هيميسفيركس بايوفارما

شركة هيميسفيركس بايوفارما (Hemispherx Biopharma, Inc.) هي شركة دوائية متطورة مُتخصِّصة في التصنيع والتطوير السريري لأشكال دوائية جديدة لعلاج الأمراض المُضعِفة الخطيرة. تتضمن المنتجات الرئيسية لشركة هيميسفيركس
®Alferon N Injection والعلاجات التجريبية رينتاتوليمود (بالاسم التجاري ®Ampligen أو Rintamod®) و
LDO ®Alferon. رينتاتوليمود هو حمض نووي ريبوزي تجريبي (RNA) يتم تطويره عالميًا لمكافحة الأمراض الخطيرة المُضعِفة واضطرابات الجهاز المناعي، بما في ذلك متلازمة التعب المزمن. تتضمن تقنية برنامج شركة هيميسفيركس مكونات للعلاج المُحتمَل للعديد من الأمراض المُضعِفة بشدة والأمراض المُهدِّدة للحياة. وحيث أن كلاً من رينتاتوليمود و LDO ®Alferon من العقاقير التجريبية بطبيعتهما، فإنه لم يتم تصنيفهما بعد كعقاقير آمنة وفعالة من قِبَل السلطة التنظيمية للاستخدام العام وهما متوفران بشكل قانوني فقط من خلال التجارب السريرية. لدى شركة هيميسفيركس براءات اختراع تضم الملكية الفكرية الأساسية الخاصة بها والمنتج ذو الصيغة التجارية الكاملة (®Alferon N Injection)، المُصرَّح ببيعه في الولايات المتحدة والأرجنتين. تشمل موافقة الشركة على Alferon N في الأرجنتين، استخدام Alferon N Injection (تحت اسم العلامة التجارية “Naturaferon”) لاستخدامه للمرضي الذين يفشلون أو لا يتحملون الإنترفيرون المأشوب، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من عدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن النشط C. تمتلك الشركة بالكامل وتعمل بشكل حصري في منشأة تصنيع مُعتمَدة حاصلة علي شهادة ممارسات التصنيع الجيد (GMP) في الولايات المتحدة للمنتجات التجارية. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة www.hemispherx.net.

البيانات التطلعية

ما لم تكن البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي تاريخية بشكل دقيق، تُعتبر كافة البيانات تطلعية، وتتم وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ويُقصَد بالكلمات مثل “تعتزم” و”تخطط” والتعبيرات المماثلة تحديد البيانات التطلعية. ولا ينبغي أن يُنظر إلي إدراج البيانات التطلعية باعتبارها تعهد من جانب هيميسفيركس بأن أيًا من خططها سوف يتحقق. هذه البيانات التطلعية ليست وعودًا ولا ضمانات للأداء المستقبلي، وتخضع لمجموعة متنوعة من المخاطر والشكوك، كثيرًا منها خارج نطاق سيطرة هيميسفيركس، والتي يمكن أن تسبب نتائج فعلية تختلف واقعيًا عن تلك المنصوص عليها في هذه البيانات التطلعية. وتشمل الأمثلة على هذه المخاطر والشكوك تلك المنصوص عليها في إشعار الإفصاح أدناه، بالإضافة إلي المخاطر المنصوص عليها في تسجيلات هيميسفيركس لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك أحدث التقارير في الاستمارات 10-K و 10-Q، و 8-K. لقد تم تحذيرك بعدم الاعتماد كليًا علي هذه البيانات التطلعية، التي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخه، ولا تتحمل شركة هيميسفيركس أي التزام لتحديث أو مراجعة المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث أو ظروف مستقبلية أو تحت أي ظرف من الظروف الأخرى لمراجعة أو تحديث هذا البيان ليعكس الأحداث أو الظروف بعد تاريخه.

إشعار الإفصاح

تشمل المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي بيانات “تطلعية” معينة تشمل من غير حصر بيانات بشأن خطوات إضافية قد تتطلبها إدارة الغذاء والدواء وقد تأخذها هيميسفيركس في مواصلة لسعيها في الحصول على الموافقة التجارية لطلب العقار الجديد ®Ampligen لعلاج متلازمة التعب المزمن في الولايات المتحدة. وقد تختلف النتائج النهائية لهذه الأنشطة المستمرة وغيرها اختلافًا ماديًا عن توقعات هيميسفيركس وقد تؤثر سلبًا على فرص الموافقة على طلب العقار الجديد ®Ampligen في الولايات المتحدة ودول أخرى. تمت مراجعة الدراسات السريرية المُشار لها هنا من قِبَل إدارة الغذاء والدواء سلفًا وليست، في حد ذاتها، أساسًا كافيًا للموافقة في الولايات المتحدة. ويمكن لأي فشل في تلبية المتطلبات التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء أو متطلبات دول أخرى أن يؤخر بشكل كبير، أو يمنع بشكل قاطع، الموافقة على طلب العقار الجديد ®Ampligen في الولايات المتحدة ودول أخرى.

ينبغي اعتبار المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي، بخلاف المعلومات التاريخية، تطلعية وتخضع لمختلف عوامل الخطورة والشك، بما في ذلك، وليس على سبيل الحصر، الأوضاع العامة للصناعة والمنافسة؛ والعوامل الاقتصادية العامة؛ وقدرة الشركة على تمويل مشاريعها بالشكل المناسب؛ وتأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة ودوليًا؛ والاتجاهات نحو احتواء تكلفة الرعاية الصحية؛ والتطورات التقنية، والمنتجات الجديدة، وبراءات الاختراع التي يحصل عليها المنافسون؛ والتحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية؛ وقدرة الشركة على التنبؤ بظروف السوق المستقبلية بدقة؛ وصعوبات التصنيع أو التأخر في التنفيذ؛ والاعتماد علي فعالية براءات اختراع الشركة وغيرها من أشكال الحماية للمنتجات؛ والتعرُّض للتقاضي، بما في ذلك تقاضي براءات الاختراع و/أو الإجراءات التنظيمية؛ والعوامل الأخرى العديدة التي تمت مناقشتها في هذا البيان وفي تسجيلات الشركة مع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. قد تختلف النتائج النهائية لهذه الجهود و/أو غيرها من الأنشطة واقعيًا عن توقعات هيميسفيركس. والموافقة على ®Ampligen لعلاج متلازمة التعب المزمن في جمهورية الأرجنتين لا يعني بأي حال أن طلب العقار الجديد ®Ampligen في الولايات المتحدة سوف يحصل على الموافقة التجارية. أيضًا، جدير بالذكر أن موافقة الإدارة الوطنية للأدوية والأغذية والتكنولوجيا الطبية خطوة أولية فقط، لكنها مهمة، في التسويق الكلي الناجح. بمعنى أنه سيتطلب الأمر خطوات إضافية للتسويق في الأرجنتين، من بين خطوات أخرى، مستوى سداد مناسب، وإستراتيجيات تسويق مناسبة، وإتمام تجهيزات التصنيع للإطلاق (بما في ذلك المتطلبات المحتملة للموافقة على التصنيع النهائي، إلخ)، ولا يوجد ما يضمن ما إذا كان سيتم أو متى سيتم إنجاز هذه الخطوات العديدة المتتابعة بنجاح لإحداث التسويق الكلي الناجح وإطلاق المنتج.

Related Post
احتفظت جي فور اس بعقد توفير امن على مدار الساعة الى الموظفين والركاب في مطار
أورلاندو، فلوريدا، 4 أكتوبر 2017م (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت اليوم شركة Radixx International، الرائدة في
تدعيم أمن التشفير والمعاملات للمؤسسات المالية  دبي، الامارات العربية- 4 أكتوبر 2017 – أعلنت اليوم