تبرم شركة هيميسفيركس بايوفارما (Hemispherx Biopharma) اتفاقية تجارب سريرية لعقار ألفا ن-3 إنترفيرون (Alfa-n3 Interferon)، ومبيعات، وتسويق، وتوزيع، وتوريد مع شركة بريمير فارما السعودية (Premier Pharma) لمكافحة متلازمة الشرق الأوسط التنفسية القاتلة

فيلادلفيا- 4 إبريل 2016- شركة هيميسفيركس بايوفارما (Hemispherx Biopharma, Inc.)
(سوق بورصة نيويورك
NYSE MKT: هيميسفيركس بايوفارما HEB) (الشركة) أعلنت اليوم أنها أبرمت اتفاقية تجارب سريرية، ومبيعات، وتسويق، وتوزيع، وتوريد مع شركة ساينتيفك بروداكتس فارماسيوتيكال المحدودة Scientific Products Pharmaceutical Co. LTD (SCIEN) الواقعة في الرياض بالمملكة العربية السعودية. حيث يُغطي العقد المملكة العربية السعودية، والإمارات العربية المتحدة، والكويت، وعمان، وقطر، والبحرين، مما يُفسح المجال لنشر برامج الإتاحة المبكرة لشركة هيميسفيركس Hemispherx Early Access Programs (EAP) على نطاق أوسع عالمياً. تدعو هذه الاتفاقية أيضاً شركة سين (SCIEN) إلى شراء كميات محددة من عقار ألفا ن-3 إنترفيرون من النوع السريري لشركة هيميسفيركس (Hemispherx) للاستخدام البحثي في الأفراد المعرضين لتطور أعراض الإصابة المبكرة بفيروس كورونا الذي يسبب متلازمة الشرق الأوسط التنفسية (MERS). تم اكتشاف متلازمة الشرق الأوسط التنفسية (MERS) في السعودية لأول مرة في عام 2012، والذي يمكن أن يسبب اعتلال حاد بالجهاز التنفسي مع الإصابة بأعراض الحمى، والكحة، وضيق التنفس وكذلك الموت. وقد يتعرض بعض الأشخاص المصابون بهذه المتلازمة لالتهاب رئوي وأعراض معوية تتضمن الإسهال، والقيء، والفشل الكلوي. وقد بلغ معدل وفيات متلازمة الشرق الأوسط التنفسية (MERS) نحو 36% وتقدر الفترة ما بين ظهور أعراض المتلازمة والوفاة بحوالي 12 يومًا.

يقول توم إكويلز المدير التنفيذي: “نشعر بالامتنان لقدرتنا على الاضطلاع بهذا المشروع المهم بالتعاون مع شركة بريمير فارما السعودية (Premier Pharma). ويُعد هذا نتيجة طبيعية لدرجة أورفان دراج ديزايناشن Orphan Drug Designation (ODD) الناجحة في الاتحاد الأوروبي الخاصة بعقار ألفيرون® (Alferon®) كعلاج لفيروس متلازمة الشرق الأوسط التنفسية القاتل بوصفه مرضا قاتلا ليس له علاج معتمد حالياً”.

وفي 6 يناير 2016، أعلنت شركة هيميسفيركس (Hemispherx) أن الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) قد أرسلت إلى الشركة ملخص الرأي العام (PSO) لديها وسجل التعيين الخاص بها بالموافقة على منح حالة تعيين منتج علاجي والمعروفة بـ Orphan Medicinal Product Designation لعقار ألفيرون ن إنجيكشن® (Alferon N Injection®)، والمعروف أيضاً باسم إنترفيرون ألفا-ن 3، كعلاج محتمل لمتلازمة الشرق الأوسط التنفسية (MERS).

اعتمدت الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) رأي لجنة أورفان ميديسينال بروداكتس Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) بأن المنتج الطبي إنترفيرون ألفا ن-3، يفي معايير التعيين وقررت أنه لم يُصرح بعد بوسيلة علاج مرضية لمتلازمة الشرق الأوسط التنفسية في الاتحاد الأوروبي وقت التعيين.

عقار ألفيرون إن إنجيكشن® Alferon N Injection® هو المنتج الوحيد حالياً الممنوح حالة Orphan Drug في الاتحاد الأوروبي لعلاج متلازمة الشرق الأوسط التنفسية (MERS).

والإنترفيرونات، مثل “إنترفيرون آلفا- ن3″، هي مواد طبيعية ينتجها الجسم ولها عدداً من الوظائف، منها مكافحة الفيروسات. يتغلب فيروس متلازمة الشرق الأوسط التنفسية (MERS) على دفاعات الجسم الطبيعية من خلال إيقاف الإنترفيرونات عن العمل بشكل جيد. ومن المفترض أن إعطاء المزيد من الإنترفيرون في شكل إنترفيرون آلفا-ن3 قد يساعد على استعادة الجسم لدفاعاته ضد فيروس متلازمة الشرق الأوسط التنفسية (MERS) حيث يتضمن تأثيره كمضاد للفيروسات فضلاً عن تأثيره كمنشط مناعي موجه ضد الفيروس.

نبذة عن شركة هيميسفيركس بايوفارما (Hemispherx Biopharma)
شركة هيميسفيركس بايوفارما (Hemispherx Biopharma, Inc.) هي شركة دوائية متطورة متخصصة في التصنيع والتطوير السريري لأشكال دوائية جديدة لعلاج الأمراض المضعفة الخطيرة. تتضمن المنتجات الرئيسية لشركة هيميسفيركس (Hemispherx) عقار ألفيرون ن إنجيكشن® Alferon N Injection®، والعلاجات التجريية أمبليجين® Ampligen® وألفيرون® إل دي أو Alferon® LDO. أمبليجين® Ampligen® هو حمض نووي ريبوزي تجريبي (RNA) تم تطويره عالمياً لمكافحة الأمراض الخطيرة المضعفة واضطرابات الجهاز المناعي، بما في ذلك متلازمة التعب المزمن. تتضمن تقنية برنامج شركة هيميسفيركس (Hemispherx) مكونات للعلاج المحتمل لمختلف الأمراض المضعفة بشدة والأمراض المهددة للحياة. وحيث أن عقار أمبليجين® Ampligen® وألفيرون® إل دي أو Alferon® LDO من العقاقير التجريبية بطبيعتهما، فإنه لم يتم تصنيفهما بعد كعقارات آمنة وفعالة من قبل الهيئة التنظيمية للاستخدام العام وهما متوفران بشكل قانوني فقط من أجل التجارب السريرية. لدى شركة هيميسفيركس (Hemispherx) براءات اختراع تضم الملكية الفكرية الأساسية الخاصة بها والمنتج ذو الصيغة التجارية الكاملة (ألفيرون ن إنجيشكن® Alferon N Injection®)، والمعتمد للبيع في الولايات المتحدة الأمريكية والأرجنتين. تشمل موافقة شركة ألفيرون ن ® Alferon® N الموجودة في الأرجنتين، استخدام حقن ألفيرون ن إنجيشكن® Alferon N Injection® (تحت اسم العلامة التجارية “Naturaferon”) لاستخدامها للمرضي الذين يفشلون أو لا يتحملون الانترفيرون المؤتلف، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من عدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن النشط C. تمتلك الشركة بالكامل وتعمل بشكل حصري في منشأة تصنيع معتمدة حاصلة علي شهادة ممارسات التصنيع الجيد GMP في الولايات المتحدة للمنتجات التجارية. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع www.hemispherx.net

نبذة عن) Scientific Products Pharmaceutical Co. LTD SCIEN) المحدودة.

تعتبر شركة Scientific Products Pharmaceutical Co. LTD شركة أدوية لديها مكاتب أساسية في شارع التحلية. ص.ب. 10485، الرياض 11433 بالمملكة العربية السعودية.

إشعار الإفصاح

ينبغي اعتبار المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي وغيرها من المعلومات التاريخية تطلعية وتخضع لمختلف عوامل الخطورة وعدم اليقينية، بما في ذلك، وليس على سبيل الحصر، الأوضاع العامة للصناعة والمنافسة؛ والعوامل الاقتصادية العامة، وقدرة الشركة على تمويل كافة مشاريعها؛ وتأثير تنظيم صناعة الأدوية وقانون الرعاية الصحية في الولايات المتحدة ودوليا؛ والاتجاهات نحو احتواء تكلفة الرعاية الصحية؛ والإنجازات التكنولوجية، والمنتجات وبراءات الاختراع الجديدة التي حصل عليها المنافسون؛ والتحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك، الحصول على موافقة الجهات التنظيمية؛ وقدرة الشركة على التنبؤ بظروف السوق المستقبلية بدقة؛ وصعوبات التصنيع أو التأخر في التنفيذ؛ والاعتماد علي فعالية براءات اختراع الشركة وغيرها من أشكال الحماية للمنتجات؛ والتعرض للتقاضي، بما في ذلك تقاضي براءات الاختراع و / أو الإجراءات التنظيمية؛ والعوامل الأخرى العديدة التي تمت مناقشتها في هذا البيان وفي تسجيلات الشركة مع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. قد تختلف النتائج النهائية لهذه الجهود و/ أو غيرها من الأنشطة الأخري واقعيًا عن توقعات شركة هيميسفيركس (Hemispherx). في حالة الإخفاق في تلبية المتطلبات التنظيمية لإدارة الأغدية والعقاقير FDA أو متطلبات البلدان الأخرى، فقد يؤدي إلى تأخر اعتماد عقار أمبلجين® Ampligen® بشكل ملحوظ أو منعه كليًا في الولايات المتحدة والبلدان الأخرى.

البيانات التطلعية

بما أن البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي ليست تاريخية بشكل دقيق، فتعتبر كافة البيانات تطلعية، وتتم وفقا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة Private Securities Litigation Reform Act لعام 1995. يقصد بالكلمات مثل “محتمل”، “من المحتمل”، “ممكن” والتعبيرات المماثلة تحديد البيانات التطلعية. ولا ينبغي أن يُنظر إلي إدراج البيانات التطلعية كتمثيل من جانب شركة هيميسفيركس (Hemispherx) يشير إلى أن أياً من خططها سوف تتحقق. هذه البيانات التطلعية ليست وعودًا ولا ضمانات للأداء المستقبلي، وتخضع لمجموعة متنوعة من المخاطر والشكوك، كما أن كثيرًا منها خارج نطاق سيطرة شركة هيميسفيركس (Hemispherx)، والتي يمكن أن تسبب نتائج فعليه تختلف واقعيا عن تلك المنصوص عليها في هذه البيانات التطلعية. وتشمل الأمثلة على هذه المخاطر والشكوك تلك المنصوص عليها في إشعار الإفصاح أعلاه، بالإضافة إلي المخاطر المنصوص عليها في تسجيلات شركة هيميسفيركس (Hemispherx) لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية Securities and Exchange Commission، بما في ذلك أحدث التقارير في الاستمارات 10-K، و 10-Q، و 8-K. لقد تم تحذيرك بعدم الاعتماد كلياً علي هذه البيانات التطلعية، التي تتحدث فقط اعتبارا من تاريخ هذا العقد، ولا تتحمل شركة هيميسفيركس (Hemispherx) أي التزام لتحديث أو مراجعة المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث أو ظروف مستقبلية أو تحت أي ظرف من الظروف الأخرى تم مراجعة أو تحديث هذا البيان لتعكس الأحداث أو الظروف بعد تاريخ هذا العقد. لم يتوفر أي دليل على أن عقار ألفيرون® Alferon® سيعتمد تجارياً في أي وقت لمؤشرات العلاج المحتملة الجديدة المذكورة في هذا البيان.