عقار Aplidin® يُظهر نتائج إيجابية في التجربة السريرية للمرحلة المحورية الثالثة لمرض المايلوما المتعددة

مدريد، 1 أبريل 2016/PRNewswire/ —

شركة PharmaMar تنوي التقدم بطلب للوكالة الأوروبية للأدوية للحصول على تصريح تسويقيّ خلال الربع الأخير من هذا العام

أعلنت شركة PharmaMar (ورمزها في بورصة جزر المالديف: PHM) اليوم عن نتائج إيجابية رفيعة المستوى بخصوص التجربة السريرية للمرحلة الثالثة – ADMYRE – لعقار Aplidin® (plitidepsin) مع عقار الديكساميثازون في مقابل الديكساميثازون وحده لدى المرضى المصابين بالمايلوما المتعددة المنتكسة/المقاومة للعلاج. وقد أظهر Aplidin® تخفيضًا كبيرًا من الناحية الإحصائية بنسبة 35% في احتمالية تطور الورم أو الوفاة وفق أداة المقارنة (p=0.0054). وقد وصلت الدراسة إلى نقطة نهايتها الرئيسية.

PharmaMar Grupo Zeltia Logo.

(الشعار: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-b )

اشترك في هذه التجربة السريرية للمرحلة الثالثة التي أطلق عليها اسم “ADMYRE” – وهي تجربة محورية عشوائية عالمية متعددة المراكز ومعروفة الدواء – اشترك فيها 255 مريضًا في 83 مركزًا طبيًا على مستوى 19 دولة (منها الولايات المتحدة وأوروبا وآسيا المحيط الهادئ)، وهؤلاء المرضى مصابون بالمايلوما المتعددة المنتكسة أو المقاومة للعلاج وسبق لهم تلقي ما لا يقل عن ثلاثة ولا يزيد عن ستة نظم علاجية.

وتم تقييم فاعلية عقار Plitidepsin مع الديكساميثازون في مقابل الديكساميثازون وحده وفق مدة عدم تطور الورم التي تم حسابها باستخدام معايير IMWG (International Myeloma Working Group) وغيرها من نقاط النهاية الثانوية الخاصة بفاعلية الدواء. وسيتم تقديم وصفٍ كامل لبيانات ADMYRE النهائية لتُعرَض في اجتماعٍ طبيّ مرتقب.

وصرَّح “لويس مورا” المدير الإداري لوحدة أعمال الأورام في PharmaMar قائلاً: “مع أخذ هذه النتائج الإيجابية في الحسبان، ننوي التقدم لوكالة الأدوية الأوروبية بطلب للحصول على تصريح تسويقيّ خلال الربع الأخير من هذا العام” وأضاف: “أود أن أشكر جميع المرضى والأطباء والفريق المختص في PharmaMar الذين ساعدوا بمشاركتهم على نجاح هذه التجربة. وقد يكون Aplidin® هو ثاني عقار لنا من أصلٍ بحريّ في السوق”.

وكما أُعلن من قبل، فقد دخلت شركة PharmaMar في اتفاقات ترخيص من أجل تسويق وتوزيع الدواء المرشح Aplidin® مع شركة Specialised Therapeutics Asia التي تغطي عدة دول آسيوية إلى جانب أستراليا ونيوزيلندا؛ ومع شركة TTY Biopharm في تايوان؛ ودخلت في اتفاقية ترويج مشترك في 8 دول أوروبية مع شركة Chugai Pharma Europe.

معلومات عن عقار APLIDIN® (plitidepsin)

Plitidepsin هو عامل مضاد للسرطان قيد الدراسة يأتي من أصلٍ بحري، ويتم الحصول عليه في الأصل من زِقّيّات بيض أبليديوم البحرية. ويُعتبر هذا الدواء هو الأول من نوعه ويستهدف تحديدًا eEF1A2 في الخلايا السرطانية. يخضع عقار Plitidepsin حاليًا للتطوير السريريّ لعلاج لسرطانات الدموية، بما في ذلك دراسة المرحلة الثالثة هذه الخاصة بالمايلوما المتعددة المنتكسة أو المقاومة للعلاج، وتجربة المرحلة Ib في المايلوما المتعددة المنتكسة أو المقاومة للعلاج كتركيبة ثلاثية تجمع بين Plitidepsin وBortezomib وديكساميثازون، ودراسة بالمرحلة الثانية لسرطان الغدد الليمفاوية التائية ذي الأَرُوماتِ المَناعِيَّةِ الوِعائِيَّة المنتكس أو المقاوم للعلاج. وحصل Plitidepsin على وصف عقار نادر “يتيم” من قِبل الوكالة الأوروبية للأدوية وإدارة الأغذية والأدوية.

العلاقات الإعلامية:
34-638-79-62-15+

علاقات المستثمرين:
34-914444500+
pfalarcon@pharmamar.com

المصدر: PharmaMar