‫Second Sight تعلن البيانات الإيجابية للسنوات الخمسة لتطبيق نظام Argus II Retinal Prosthesis

سيلمار، كاليفورنيا، 25 يوليو 2016/PRNewswire/ —

توضح نتائج الدراسة المنشورة بدورية Ophthalmology مدى الأمان والتحسن المستمر في الأداء البصري لدى المرضى المكفوفين.

21 يوليو 2016- أعلنت اليوم شركة Second Sight للمنتجات الطبية (ناسداك:EYES) (“Second Sight”)، وهي شركة طبية متخصصة في تطوير وتصنيع وتسويق الأجزاء التعويضية البصرية القابلة للزراعة والتي تحقق بعضًا من الرؤية المفيدة للمرضى المكفوفين، عن النتائج الإيجابية للسنوات الخمسة والمرتبطة بالمرضى الذين يستخدمون النظام المعروف باسم نظام الشبكية الاصطناعية (Argus® II Retinal Prosthesis System (“Argus II”). يعمل نظام Argus II على التقاط صور من خلال كاميرا تصوير فيديو مصغرة ومثبتة فوق نظارة العين، ويحول الصور إلى نبضات كهربية، ثم ينقل هذه النبضات لاسلكيًا إلى أقطاب كهربية مزروعة على سطح الشبكية، متجاوزًا الخلايا الشبكية المُعطلة عن العمل ومحفزًا الخلايا الشبكية السليمة في المرضى الذين يعانون من التهاب الشبكية الصباغي الحاد والوراثي (retinitis pigmentosa “RP”).

وتقدم الورقة البحثية المعنونة “نتائج الأداء والسلامة لخمس سنوات من التجربة السريرية لنظام Argus II Retinal Prosthesis System” تتبعًا لتقييم 30 حالة شملتها التجربة السريرية (NCT00407602) خضعوا خلالها لزراعة نظام Argus II في 10 مراكز بحثية في أنحاء الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا. [1]وكان المرضى جميعهم من المكفوفين (أي ممن يعانون من ضعف الاستقبال الضوئي أو أسوأ) بسبب التهاب الشبكية الصباغي أو ما شابهه من اختلالات. وعبر السنوات الخمسة التي شملتها الدراسة السريرية، أظهرت النتائج أن الوظائف البصرية للمرضى تحسنت عقب زراعة نظام Argus II وأن هذا التحسن استمر طيلة السنوات الخمسة. ومن خلال التقارير، أكد المرضى أن استخدام نظام Argus II كان له تأثير إيجابي على صحتهم العامة، بما في ذلك تجديد الصلات مع أحبائهم والعالم من حولهم. وكشف النتائج أيضًا عن أن نظام Argus II كان يتمتع بخصائص سلامة مقبولة.

“وقد صرح الدكتور ليندون دا كروز، الحاصل على  الدكتوراه واستشاري جراحات الشبكية بمستشفى مورفيلدز التابعة لأمانة هيئة الخدمات الصحية الوطنية والمؤلف الرئيس لهذه الدراسة، قائلاً “إن المزايا طويلة المدى التي يوفرها نظام Argus II للمرضى المصابين بالتهاب الشبكية الصباغي والذين يعيشون في الظلام باستعادة بعض الرؤية المفيدة – تمثل نقطة تحول مهمة للغاية بالنسبة إليهم.” “أما الأمر الأكثر إثارة فهو ما أثبته نظام Argus II من قدرة على زيادة الرؤية الوظيفية عند المرضى. فمن خلال نظام Argus II، يستطيع المرضى القيام بالمهام التي لم يكن بإمكانهم القيام بها من دون الجهاز. وهذا من شأنه أن يحدث تغييرًا يبدل حياتهم. ومن الأمور الجيدة أننا قد أظهرنا الآن أن هذه التغييرات تستمر لسنوات عديدة بعد الزراعة.”

أما الدكتور إيمان القحطاني، إخصائية جراحات الشبكية والمديرة التنفيذية المساعدة للتعليم الطبي بمستشفى الملك خالد التخصصي للعيون بالرياض، فقد علقت بقولها “نحرص في مستشفى الملك خالد التخصصي للعيون على مركز الطليعة في الابتكارات الخاصة بمجال طب العيون، وقد عالجنا عددًا من المرضى باستخدام نظام Argus II Retinal Prosthesis System، ورأينا الفوائد التي يحصل عليها المرضى من استخدامه في حياتهم اليومية. تؤكد هذه المطبوعة أن المرضى المكفوفين يستطيعون متابعة التمتع بفوائد الرؤية الاصطناعية لمدة خمس إلى تسع سنوات بعد الجراحة، وهذا يزيد من ثقتنا وعزمنا على تقديم هذا العلاج كخيار لتخفيف حدة العمى في المملكة العربية السعودية.”

وصرح ويل ماجواير، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Second Sight، قائلاً “من الأمور التي تشعرنا بالحماسة أن التحسن الكبير في الرؤية المتحقق من استخدام نظام Argus II يستمر حتى خمس سنوات – وهو خبر واعد بالنسبة للمرضى المكفوفين نتيجة الإصابة بالتهاب الشبكية الصباغي، وكذلك بالنسبة لجهود الشركة المتواصلة لاستعادة الرؤية.” “تدعم هذه الدراسة خصائص السلامة على المدى الطويل والفوائد المتحققة من نظام Argus II، وستستمر هذه النتائج في توجيه نهجنا في المستقبل عبر كل من عملية التطوير وكذلك السعي من أجل موافقات تشريعية وتعويضية إضافية من أجل نظام Argus II.”

وقد أُجريت ثلاثة أنواع من اختبارات وظائف الرؤية خلال دراسة Argus II باستخدام التقييمات التي يجريها الحاسوب: التحديد الدقيق للموضع (أي اكتشاف الأشياء)، واتجاه الحركة (أي اكتشاف الحركة)، وتمييز الحواجز الموجهة (أي حدة الإبصار). كما أجري اختباران من نوعي التوجيه والحركة في الحياة العملية (O&M): أحد الاختبارين طلب من المرضى تحديد موقع الباب ولمسه، والآخر طلب من المرضى تتبع خط أبيض على الأرض. وكان للقدرة على تحديد موضع الباب وتتبع الخط معنىً في الحياة العملية فيما يتعلق بالحركة والتجول والسلامة.

وقد استُخدمت النتائج الأولية من هذه التجربة للحصول على اعتماد إدارة الأدوية والأغذية الأمريكية (FDA) على نظام Argus II، بالإضافة إلى الحصول على علامة CE في أوروبا. يُعد نظام Argus II هو نظام زراعة الشبكية الأول والوحيد الذي يحصل على الاعتمادين معًا، وكذلك هو النظام الوحيد الذي أثبت تحقق الموثوقية والفائدة منه على المدى الطويل. وحتى اليوم، ثمة 200 مريض تقريبًا قد تلقوا العلاج بواسطة نظام Argus II.

تأتي هذه النتائج الإيجابية لهذه الدراسة السريرية طويلة المدى عقب أخبار عن فعالية التكلفة على المدى الطويل لنظام Argus II المنشورة في عام 2014. حيث أجرى الباحثون تقييمًا لتكلفة العلاج باستخدام نظام Argus II على مدى 25 عامًا بدءًا من سن 46 عامًا (وهو متوسط العمر الذي يتم فيه تشخيص المرضى بالتهاب الشبكية الصباغي بأنهم مصابون بالعمى قانونيًا) ووجدوا أن التكلفة الإضافية لكل النسب الخاصة بنظام Argus II كانت حوالي 16 ألف دولار أمريكي/سنة الجودة المعدلة – وهي نسبة أقل من الحد الأدنى لتكاليف المرافق المنزلية وتكاليف “الرعاية المعتادة”.[2],[3]

تتضمن الجهود البحثية الحالية التي تبذلها شركة Second Sight دراسة جدوى خاصة بنظام Argus II للأفراد المصابين بالضمور البقعي الجاف المرتبط بالتقدم في العمر؛ تحديثات أجهزة الحاسوب وبرامجه الخاصة بالمرضى الحاليين والمستقبليين المتلقين للعلاج بنظام Argus II؛ وتطوير أجزاء بصرية تعويضية متقدمة، the Orion™ I Visual Cortical Prosthesis، الذي يستهدف المرضى الآخرين المصابين بكل أنواع العمى تقريبًا.

نبذة عن نظام the Argus® II Retinal Prosthesis System

يقدم نظام Argus II من شركة Second Sight تحفيزًا كهربيًا يتجاوز الخلايا الشبكية المُعطلة عن العمل ويحفز بقية الخلايا السليمة بما في ذلك الإدراك البصري في الأفراد المصابين بالتهاب الشبكية الصباغي الحاد والوراثي (RP). يعمل نظام Argus II على تحويل الصور الملتقطة بواسطة كاميرا فيديو صغيرة مثبتة على نظارات المريض إلى سلسلة من النبضات الكهربية الصغيرة، التي يتم نقلها لاسلكيًا إلى مصفوفة من الأقطاب الكهربية المزروعة على سطح الشبكية. والهدف من هذه النبضات هو تحفيز الخلايا المتبقية في الشبكية، ما يؤدي إلى استقبال أنماط ضوئية في المخ. وبعد ذلك يتعلم المريض كيف يترجم هذه الأنماط البصرية، وبالتالي يستعيد بعضًا من الرؤية المفيدة بالنسبة له. يجري التحكم في هذا النظام بواسطة البرامج الحاسوبية التي تخضع للتحديث، مما قد يوفر أداءً محسنًا مع تطور الخوارزميات الجديدة وخضوعها للاختبار. يُعد نظام Argus II هو الشبكية الاصطناعية الأولى التي تتلقى اعتمادًا واسعًا، كما يجري استخدام هذا النظام في العديد من المراكز المُصدقة في كل من النمسا، وكندا، وفرنسا، وألمانيا، وإيطاليا، وهولندا، والمملكة العربية السعودية، وإسبانيا، وسويسرا، وتركيا، والمملكة المتحدة، والولايات المتحدة الأمريكية.

نبذة عن شركة Second Sight

تتمثل مهمة شركة Second Sight في تطوير وتصنيع وتسويق الأجزاء التعويضية البصرية القابلة للزراعة والتي تمكن المرضى المكفوفين من تحقيق قدر أكبر من الاستقلالية. وقد عملت شركة Second Sight على تطوير وتصنيع نظام the Argus® II Retinal Prosthesis للأفراد الذين يعانون من الضمور الشبكي الخارجي مثل التهاب الشبكية الصباغي (RP). كما تعمل شركة Second Sight على تطوير the Orion™ I Visual Cortical Prosthesis للأشخاص المكفوفين نتيجة لأسباب أخرى مختلفة عمن يتلقون حاليًا العلاج بواسطة نظام Argus II أو غيره من العلاجات. يقع مقر الشركة في سيلمار بكاليفورنيا، أما المقر الأوروبي فيقع في لوزان بسويسرا. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني http://www.secondsight.com.

اتفاقية الملاذ الآمن Safe Harbor

يحتوي هذا البيان الصحفي على تصريحات استشرافية في حدود المعنى المقصود في قسم 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933 المعدل، وقسم 21E من قانون الأوراق المالية والبورصة لعام 1934 المعدل، والتي من المزمع تغطيتها بواسطة اتفاقية الملاذ الآمن “safe harbor” التي نشأن عن هذين القسمين. جميع التصريحات في هذا البيان التي لا تعتمد على حقيقة تاريخية هي “تصريحات استشرافية”. هذه التصريحات يمكن تحديدها بكلمات مثل “يقدر”، “يتوقع”، “يعرض”، “يخطط”، أو “مخطط”، “يسعى”، “قد”، “سوف”، “يتوقع”، “يعتزم”، “يعتقد”، “ينبغي”، وغيرها من التعبيرات المشابهة أو النسخ السلبية منها والتي يمكن أيضًا تحديدها من خلال السياق الواردة فيه. جميع التصريحات التي تتناول أداء التشغيل أو أحداث أو تطورات تترقبها شركة Second Sight أو تتوقع حدوثها في المستقبل هي تصريحات استشرافية. في الوقت الذي استندت فيه الإدارة في أي تصريحات استشرافية مدرجة بهذا البيان على توقعاتها الحالية، فإن المعلومات التي تستند إليها هذه التوقعات قد تتغير. تنطوي التصريحات الاستشرافية على مخاطر ملازمة وعدم تيقن قد يؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية بصورة ملموسة عن تلك الموجودة في التصريحات الاستشرافية، كنتيجة لعوامل متعددة تتضمن هذه المخاطر وعدم التقين المذكورة في عوامل الخطورة ومناقشات الإدارة وتحليل الوضع المالي ونتائج أقسام العمليات في تقريرنا السنوي في نموذج 10-K كما هو مسجل في 17 مارس 2015 وفي تقاريرنا الأخرى المسجلة من وقت لآخر بهيئة الأوراق المالية والبورصات. ونحن ندعوكم إلى النظر في هذه المخاطر وعدم التقين في تقييم تصريحاتنا الاستشرافية. ونحذر القراء بعدم الاعتماد المفرط على مثل هذه التصريحات الاستشرافية، والتي تتكلم بلسان الوقت الذي صدرت فيه فقط. باستثناء ما هو مطلوب بواسطة قوانين الأوراق المالية الاتحادية، نحن نخلي مسؤوليتنا من أي التزام أو تعهد بالتصريح علنًا بأي تحديثات أو مراجعات لأي تصريح استشرافي متضمن هنا (أو في أي مكان آخر) ليعكس أي تغيير في توقعاتنا فيما يتعلق بها أو أي تغيير في الأحداث أو الشروط أو الظروف يستند إليه أي تصريح من هذا القبيل. وينبغي لك مراجعة أي إفصاح إضافي نقوم به في بيان التسجيل الخاص بنا على النموذج S-1 لهذا العرض الذي تم تسجيله لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة، بالإضافة إلى تقاريرنا السنوية على النموذج 10-K والتقارير ربع السنوية على النموذج 10-Q والتقارير الحالية على النموذج 8-K.

[1] نُشرت الورقة البحثية إلكترونيًا اليوم قبل نشرها في دورية Ophthalmology.

[2] Vaidya A, Borgonovi E, Taylor RS، وآخرون. الفعالية الاقتصادية لنظام the Argus II retinal prosthesis في علاج مرضى الالتهاب الشبكي الصباغي. BMC Ophthalmol. 2014;14:49.

[3]تم حساب 16 ألف دولار أمريكي من 14603 يورو المسجلة في الورقة البحثية استنادًا إلى سعر التحويل في يوليو 2016

المصدر: شركة Second Sight للمنتجات الطبية