‫تسجيل أول مريضين في سجل PRISTINE مع بالون ناضح بدواء سيروليموس من SELUTION SLR™

  نيون، سويسرا، 12 أكتوبر 2020/PRNewswire/ —  أعلنت شركة ميداليانس (MedAlliance) عن تسجيل أول مريضين في سجل PRISTINE مع بالون ناضح بدواء 018 (018 DEB) من SELUTION SLR™ لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض تحت الركبة (نقص التروية المزمن المهدِّد للأطراف). إنه أول بالون ناضح بعقار تقبله إدارة الأغذية والدواء لـ “برنامج الاختراق” الخاص بها. SELUTION SLR (إطلاق ليموس المستدامة) عبارة عن بالون جديد ناضح بدواء السيروليموس يوفر إطلاقًا مستدامًا محكومًا للدواء، على غرار الدعامة الناضحة بالدواء (DES).

First two patients enrolled in PRISTINE registry with SELUTION SLR™ 018 DEB

سجل PRISTINE هو متابعة للنتائج المشجعة التي شوهدت في تجربة PRESTIGE السريرية (تحت الركبة، نقص التروية المزمن المهدد للأطراف) في 6 أشهر.

PRISTINE هو سجل مرتقب (P R) للتحقيق (I) في سلامة (S) وفعالية العلاج (T) باستخدام بالون SELUTION SLR™ المغطى بعقار السيروليموس في داء انسداد الشرايين TASC C و D تحت (I) الإربي (N) في المرضى الذين يعانون من نقص التروية المزمن الذي يهدد الأطراف من سنغافورة (E).

الهدف من السجل هو تقييم نتائج السلامة والأداء على مدى 12 شهرًا في 75 مريضًا، باستخدام بالون ناضح بدواء إطلاق ليموس المستدامة الاختيار (SELUTION SLR DEB) في علاج آفات الانسداد تحت الإربية (TASC C و D) في المرضى الذين يعانون من نقص تروية مزمن يهدد الأطراف (CLTI) في مستشفى سنغافورة العام (Singapore General Hospital).

نقطة النهاية الأولية للسلامة السريرية للسجل هي التحرر من الأحداث السلبية الكبرى خلال 30 يومًا ونقطة النهاية الأولية للأداء هي التحرر من cd-TLR خلال 6 أشهر. نقاط النهاية الثانوية هي السَالِكِيَّة الأولية في 6 و 12 شهرًا من المتابعة، والتحرر من cd-TLR في 12 شهرًا، والنجاح السريري في المتابعة في درجة رذرفورد (Rutherford) بفئة واحدة أو أكثر، والتئام الجروح في 6 أشهر والتحرر من الطرف المستهدف الرئيسي البتر في غضون 6 و 12 شهرًا بعد إجراء المؤشر.

صرح البروفيسور المساعد تشونغ تزي تيك، رئيس وكبير المستشارين بقسم جراحة الأوعية الدموية في مستشفى سنغافورة العام، قائلًا: “نحن متحمسون لبدء هذه الدراسة الاستطلاعية الكبيرة ذات المركز الفردي والتي تركز على المرضى الذين يعانون من نقص تروية الأطراف المزمنة التي تهدد الأطراف التي تتلقى بالونًا جديدًا ناضحًا بدواء السيروليموس (Selution SLR DEB) من ميداليانس. ونعتقد أن هذا السجل سيعطينا نظرة ثاقبة تفصيلية حول فعالية وأمان تقنية البالون الجديدة والتي ستفيد هذه المجموعة الصعبة من المرضى”.

MedAlliance Logo

وأضاف البروفيسور المشارك تجون تانج، المحقق الرئيسي والمستشار الأول في قسم جراحة الأوعية الدموية في مستشفى سنغافورة العام، سنغافورة: “يسعدنا الإبلاغ عن تسجيل أول مريضين في سجل PRISTINE المثير. يمثل نقص تروية مزمن يهدد الأطراف (CLTI) أسوأ جزء من مرض الشريان المحيطي، والمرضى معرضون بشكل متزايد لخطر فقدان الأطراف والوفاة. ومن المرجح أن يزداد معدل الإصابة في سنغافورة بسبب الاتجاه المتزايد لمرض السكري وأمراض الكلى في نهاية المرحلة في هذه الدولة، ويمثل هؤلاء المرضى مجموعة صعبة من المرضى وضعيفة. نجري حاليًا عددًا كبيرًا جدًا من عمليات بتر الأطراف السفلية: في الواقع، المعدل في سنغافورة أعلى بمرتين إلى ثلاث مرات منه في الدول الغربية. ونحن بجدية في حاجة لمعالجة هذه القضية. أحد الركائز الأساسية للعلاج هو إعادة إنشاء تدفق الدم النابض إلى القدم لتعزيز التئام الجروح، وعلى الرغم من أن رأب الوعاء عن طريق الجلد أصبح الخيار المفضل لإعادة التوعي، فإن نقطة الضعف هي ارتداد الأوعية الدموية وتضيقها من تضخم العين”.

 يقدم برنامج SELUTION Sustained Limus Release DEB علاجًا فعالًا للمعاهد الصحة الوطنية في نقص تروية مزمن يهدد الأطراف وأظهر سالكًا جيدًا للآفات المستهدفة، وإعادة تكوين الأوعية الدموية المستهدفة المنخفضة، والبقاء على قيد الحياة بدون بتر مرتفع نسبيًا كما يتضح من نتائج 6 أشهر من تجربة PRESTIGE المكتملة، والتي كانت دراسة استكشافية التحقق من فعالية وسلامة البالون نفسه في آفات تصلب الشرايين أسفل الركبة في حالة فقدان الأنسجة في نفس المستشفى.

اختتم الأستاذ المشارك تانغ الحديث مصرحًا: “تنفذ SGH أكثر من 900 عملية لإعادة تكوين الأوعية الدموية لإنقاذ الأطراف السفلية سنويًا، وقد وضع بروتوكولات متعددة التخصصات لإدارة الجروح، ونحن نشجع بشدة على البيانات التجريبية التي وجدناها باستخدام هذه التقنية حتى الآن ، وسوف تقدم PRISTINE مزيدًا من الأفكار، والاستفادة من تجربتنا مع PRESTIGE، ما إذا كان هذا البالون المطلي بسيروليموس سيصبح جهازًا راسخًا في عدة ممارسة رأب الوعاء في المستقبل”.

 وأوضح رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي جيفري، “هذه دراسة مهمة بشكل خاص لشركة ميداليانس. لقد أثبتت تقنيتنا المتقدمة أنها فعالة وآمنة في علاج أمراض منطقة أسفل الركبة في المرضى ذوي الأمراض شديدة التعقيد في سنغافورة كما هو موضح في تجربة PRESTIGE. كما أننا نتوقع نفس الملاحظات في سجل PRISTINE. وقد تم تصميم SELUTION SLR لتقديم نفس مستوى السلامة والأداء اللذين تتمتع بهما تقنية الدعامة الناضحة بالدواء الأفضل في فئتها مع ميزة إضافية تتمثل في عدم ترك أي شيء وراء الركب”.

وفي فبراير 2020، حصلت ميداليانس على موافقة علامة سي إي (CE Mark) لـ SELUTION SLR في علاج مرض الشريان المحيطي. وقد أعلنت الشركة مؤخرًا عن الانتهاء من دراستها الأولى من نوعها تحت الركبة (BTK) في سنغافورة. كما سجلت دراسة SAVE في دراسة الناسور الزهري الشرياني (AVF) أول مريض لها في أبريل. كما ستبدأ دراسة قوس الطرف السفلي STEP Pedal Arch في التسجيل هذا الربع. ستتبع دراسة سريرية لما بعد التسويق 500 مريض بالإضافة إلى دراسة US IDE ISR التي بدأت التسجيل.

ميداليانس هي أول شركة تنتج بالون ناضح بدواء في العالم تحصل على حالة تصنيف جهاز اختراق من إدارة الأغذية والدواء (FDA) للبالون الناضح بالدواء في الشريان التاجي. لقد حققت SELUTION SLR الآن هذه الحالة لمجموعة من المؤشرات: علاج الناسور الوريدى الشريانى؛ عودة تضيق الشريان التاجي في الدعامة والآفات المحيطية أسفل الركبة.

تتضمن تقنية SELUTION SLR خزانات دقيقة وفريدة من نوعها مصنوعة من بوليمر قابل للتحلل الحيوي مختلط مع عقار سيروليموس المضاد للتضيق. توفر الخزانات الدقيقة (MicroReservoirs) إطلاقًا متحكمًا ومستدامًا للدواء. لقد ثبت أن الإطلاق الممتد لسيروليموس من الدعامات فعال للغاية في كل من الأوعية الدموية التاجية والمحيطية. تتيح تقنية CAT ™ (تقنية الالتصاق الخلوية) الخاصة بشركة ميداليانس إمكانية طلاء الخزانات الدقيقة على البالونات والالتصاق بتجويف الوعاء عند تسليمها عبر بالون رأب الأوعية.

تأسست شركة ميداليانس في عام 2008، وهي شركة تكنولوجيا طبية مملوكة للقطاع الخاص. يقع مقر الشركة الرئيسي في سويسرا، ولها مرافق في إرفاين، وكاليفورنيا؛ وغلاسكو، والمملكة المتحدة؛ وسنغافورة. تُعد شركة ميداليانس شركة متخصصة في تطوير التكنولوجيا الرائدة وتسويق منتجات تركيبة أجهزة الأدوية المتقدمة لعلاج أمراض الشرايين التاجية والمحيطية. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة: medalliance.com

  جهات الاتصال:
ريتشارد كينيون
rkenyon@medalliance.com

44-7831-569940‏+

الصورة: https://mma.prnewswire.com/media/1309965/SELUTION_SLR_Slim.jpg 

الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg